化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 世界杯2026

国家药品监督管理局近日公布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业的高质量创新发展。

新规以解决实际问题为出发点，致力于疏通化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈和难题。在确保安全标准不降低的前提下，新规优化了注册备案资料的要求，以提高新原料研发效率并提供支持。相关负责人指出，此次调整主要聚焦于以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。新原料的管理要求与技术要求被区分开来。《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》侧重于管理属性，而《化妆品新原料注册备案资料技术通则》则强调技术层面的要求。这种划分使得管理更加灵活，能够更好地适应产业发展，提升监管效率，并契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”功效的范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，从而简化了其他功效原料的要求。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息以及安全使用历史、安全食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少重复性试验并降低企业研发成本，新规允许在符合条件的情况下，利用已按照我国其他国家标准或国际通行方法进行的试验数据，前提是这些数据不影响新原料的安全评估结论。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强了新技术新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，对于拟采用新策略、新方法开展新原料安全评估的企业，可以向技术审评机构申请沟通交流。

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